MANIPULAÇÃO DE INJETÁVEIS: NORMAS, QUALIDADE E SEGURANÇA

 

O que são medicamentos injetáveis manipulados?

Farmácias de manipulação podem produzir medicamentos injetáveis desde que sejam autorizadas pela ANVISA e pela Vigilância Sanitária (VISA) local. Além disso, devem seguir as diretrizes estabelecidas nas "Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis", que abrangem desde a estrutura física até os processos de produção.

 

Quais são as exigências para um medicamento ser injetável?

Além dos critérios gerais para a produção de medicamentos, a liberação de um medicamento injetável exige testes adicionais, como:
✔ Teste de Esterilidade
✔ Teste de Endotoxinas Bacterianas

🔹 Nem todo produto estéril pode ser injetado!
Por exemplo, um produto classificado como cosmético pela ANVISA, mesmo que estéril, não pode ser injetado, pois não atende aos requisitos exigidos para medicamentos injetáveis.

 

Qualidade e exigências da ANVISA para a manipulação de injetáveis

A produção de medicamentos injetáveis exige um controle de qualidade rigoroso devido aos riscos inerentes à via de administração. Para garantir a segurança, a ANVISA estabelece diretrizes como:

✅ Licenciamento obrigatório
A farmácia deve possuir a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) da ANVISA e a licença sanitária local antes de iniciar suas atividades.

✅ Matéria-prima certificada
Somente insumos aprovados por farmacopeias reconhecidas pela ANVISA podem ser utilizados. Eles passam por testes de identidade, pureza e qualidade microbiológica.

✅ Infraestrutura laboratorial adequada
Os laboratórios devem ser classificados como Áreas Limpas, com controle ambiental rigoroso para garantir a qualidade exigida.

✅ Processos validados e rastreáveis
Todas as etapas do processo produtivo são registradas para garantir a rastreabilidade de cada lote manipulado.

✅ Testes finais rigorosos
Antes da liberação, os medicamentos passam por análises que garantem sua qualidade e segurança.

Número de registro de medicamentos: Indústria x Manipulados

Medicamentos industriais:
✔ Passam por estudos clínicos e testes extensivos antes da comercialização.
✔ Recebem um número de registro único da ANVISA, válido em todo o território nacional.
✔ São produzidos em larga escala, seguindo padrões rigorosos de padronização.

 

Medicamentos manipulados:
✔ Cada prescrição recebe um número de registro exclusivo dentro da farmácia, garantindo a rastreabilidade de todas as etapas do processo.
✔ A manipulação é baseada em farmacopeias ou literaturas científicas reconhecidas pela ANVISA, que já atestam a segurança e a eficácia do medicamento.

Por que confiar em um medicamento manipulado?

A segurança dos medicamentos injetáveis manipulados vem da conformidade com normas sanitárias rigorosas. Farmácias especializadas operam sob fiscalização constante e seguem padrões internacionais de qualidade.

 

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